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        News Press 集團新聞
        人福普克藥業乙磺酸尼達尼布軟膠囊獲批上市

         近日,人福普克藥業乙磺酸尼達尼布軟膠囊獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,批準乙磺酸尼達尼布軟膠囊上市,視同通過一致性評價,獲批的適應癥為適用于系統性硬化病相關間質性肺疾?。⊿Sc-ILD)和具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病。

         

        乙磺酸尼達尼布軟膠囊由人福普克藥業與人福醫藥集團醫藥研究院共同立項。人福普克藥業負責制劑藥學研究,醫藥研究院負責乙磺酸尼達尼布原料藥的開發(已于2023年3月獲批)、人體生物等效性研究及注冊申報工作,上市許可持有人為人福普克藥業。該品種于2021年4月向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交乙磺酸尼達尼布軟膠囊的上市許可申請并獲得受理。 

        本次乙磺酸尼達尼布軟膠囊獲批,人福普克藥業具備了在國內市場銷售該藥品的資格。該產品進一步豐富了公司的產品線,其上市銷售將給公司帶來積極影響,公司將根據市場需求情況,著手安排乙磺酸尼達尼布軟膠囊的生產上市。

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